Проверка Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM), начатая в конце июля после скандала с катетерами и журналистского расследования , выявила серьёзные проблемы в работе учреждения. Проверяющие установили, что в Государственный реестр вносились изменения через общую техническую учётную запись, без возможности установить, кто именно их сделал. Кроме того, обнаружены значительные задержки в рассмотрении документов. По состоянию на 31 марта 2026 года в агентстве оставались нерассмотренными 1 222 досье. Согласно результатам проверки, представленным в среду, 23 сентября, Министерство здравоохранения распорядилось принять 25 обязательных мер для устранения выявленных нарушений.
Самая серьёзная из обнаруженных проблем связана с безопасностью Государственного реестра медицинских изделий.
В феврале и марте 2026 года изменения в базу данных вносились через общую техническую учётную запись, в обход стандартных процедур и без фиксации личности пользователя.
Изменения затронули в том числе сведения о производителях, органах сертификации, идентификаторах и статусе отдельных медицинских изделий.
AMDM выявило инцидент, заблокировало учётную запись и уведомило компетентные органы. Расследование продолжается, а полная проверка и исправление затронутых данных пока не завершены.
Более 1 200 нерассмотренных досье. Установленные законом сроки нарушены
Проверка также выявила значительные задержки в рассмотрении документов на регистрацию медицинских изделий.
После отмены платы за подачу документов их количество выросло с 634 в первом полугодии 2025 года до 2 748 за аналогичный период 2026 года.
Однако возможности агентства не были адаптированы к возросшей нагрузке. В результате по состоянию на 31 марта 2026 года в AMDM оставались нерассмотренными 1 222 досье, причём по большинству из них были превышены установленные законом сроки.
Министерство также обнаружило существенные расхождения в статистических данных, представленных агентством в разных документах.
Проблемы с закупками и возможные конфликты интересов
Ещё одно замечание касается недостаточно чёткого разграничения между регистрацией медицинских изделий и государственными закупками.
Согласно отчёту, семь позиций были рассмотрены в приоритетном порядке на основании списков, направленных Центром централизованных государственных закупок в здравоохранении (CAPCS). При этом утверждённых технических процедур, определяющих порядок и критерии приоритетного рассмотрения, не существовало.
Кроме того, двое внешних экспертов, привлечённых для оценки досье, одновременно являлись сотрудниками CAPCS. Министерство установило, что возможный конфликт интересов, связанный с их двойным статусом, не был должным образом проанализирован.
При этом проверка не установила фактов предоставления преимуществ какому-либо экономическому оператору.
Катетеры и кислородные маски попали в поле зрения Министерства
Проверка также затронула ситуацию с внутривенными катетерами, которая ранее вызвала общественный резонанс.
В мае 2024 года были документально зафиксированы несоответствия, а в августе того же года AMDM временно запретило использование некоторых медицинских изделий. Позднее суд отменил эту меру, а агентство не стало обжаловать судебное решение.
Проверка установила, что решение об отказе от обжалования не было должным образом документально обосновано.
Министерство уточняет, что в настоящее время эти медицинские изделия находятся на рынке на законных основаниях, а результаты проверки не дают оснований объявлять их небезопасными.
Отдельно был рассмотрен случай с кислородными масками, поставленными в рамках централизованных закупок. Производитель, указанный в документах, не признал соответствующую партию продукции.
После этого случая Министерство здравоохранения намерено ввести обязательную проверку производителя и партии медицинских изделий при их приёмке больницами.
По итогам проверки Министерство здравоохранения утвердило план из 25 обязательных мер. Они предусматривают, в частности, повышение безопасности реестра, устранение общих технических учётных записей, проверку нерассмотренных досье и введение более строгих правил для предотвращения конфликтов интересов.