Controlul la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), inițiat la sfârșitul lunii iulie după scandalul cateterelor și o investigație jurnalistică , a scos la iveală probleme grave în activitatea instituției. Verificările au confirmat modificări efectuate în Registrul de stat printr-un cont tehnic comun, fără identificarea persoanei care le-a operat, dar și întârzieri majore în examinarea dosarelor. La 31 martie 2026, agenția avea 1.222 de dosare neexaminate. Potrivit rezultatelor prezentate miercuri, 23 septembrie, Ministerul Sănătății a dispus 25 de măsuri obligatorii pentru remedierea deficiențelor.
Cea mai gravă problemă identificată ține de securitatea Registrului de stat al dispozitivelor medicale.
În februarie și martie 2026, în baza de date au fost efectuate modificări prin intermediul unui cont tehnic comun, în afara circuitului normal al aplicației și fără înregistrarea nominală a persoanei care a intervenit.
Modificările au vizat inclusiv date despre producători, organismele de certificare, identificatorii și statutul unor dispozitive medicale.
AMDM a identificat incidentul, a blocat contul și a sesizat autoritățile competente. Cazul este în continuare investigat, iar verificarea integrală și corectarea datelor afectate nu au fost finalizate.
Peste 1.200 de dosare neexaminate. Termenele legale, depășite
Controlul a constatat și restanțe majore în examinarea dosarelor pentru înregistrarea dispozitivelor medicale.
După eliminarea tarifului de depunere, numărul dosarelor a crescut de la 634 în primul semestru al anului 2025 la 2.748 în aceeași perioadă din 2026.
Capacitatea instituției nu a fost însă adaptată la volumul de lucru. Astfel, la 31 martie 2026, AMDM avea 1.222 de dosare neexaminate, majoritatea cu depășirea termenului legal.
Ministerul a identificat și diferențe semnificative între datele statistice raportate de agenție în documente diferite.
Probleme la achiziții și posibile conflicte de interese
O altă constatare vizează delimitarea insuficientă dintre înregistrarea dispozitivelor medicale și achizițiile publice.
Potrivit raportului, șapte poziții au fost examinate prioritar în baza listelor transmise de Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS), fără să existe proceduri tehnice aprobate care să stabilească modul de prioritizare.
Totodată, doi experți externi contractați pentru evaluarea dosarelor erau angajați ai CAPCS. Ministerul a constatat că această dublă calitate nu a fost analizată suficient din perspectiva conflictelor de interese.
Controlul nu a stabilit însă favorizarea vreunui operator economic.
Cateterele și măștile de oxigen, în atenția Ministerului
Verificările au vizat și cazul cateterelor intravenoase, care a generat sesizări publice.
În mai 2024 au fost documentate neconformități, iar în august același an AMDM a interzis temporar utilizarea unor dispozitive. Măsura a fost anulată ulterior de instanță, iar agenția nu a declarat apel.
Controlul a constatat că nu a fost documentată suficient decizia de a nu contesta hotărârea judecătorească.
Ministerul precizează că dispozitivele se află în prezent legal pe piață, iar raportul nu oferă temei pentru a le declara nesigure.
În urma acestei situații, Ministerul Sănătății va introduce verificarea obligatorie a producătorului și a lotului la recepția dispozitivelor medicale de către spitale.