Американский регулятор лекарственных препаратов одобрил новый препарат для приема внутрь один раз в день для взрослых с ВИЧ-1, у которых антиретровирусная терапия обеспечивает подавление вирусной нагрузки. Новая схема может заменить ранее применяемое лечение у пациентов с уже подавленным вирусом и сократить количество таблеток в день для тех, кто получает более сложную терапию.
Антиретровирусная терапия позволяет снизить количество ВИЧ в крови до очень низкого уровня, что называется вирусной супрессией. Однако лечение не устраняет вирус из организма, поэтому терапию необходимо продолжать, чтобы сохранять инфекцию под контролем.
Для некоторых людей с ВИЧ лечение включает сложные схемы из нескольких препаратов. Это касается в том числе пациентов с длительной историей терапии или устойчивостью вируса к отдельным антиретровирусным средствам.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат Bixlenvo. Одна таблетка содержит 75 мг биктегравира и 50 мг ленакапавира. Препарат предназначен для взрослых с ВИЧ-1, у которых антиретровирусная терапия уже обеспечивает подавление вирусной нагрузки. Согласно утвержденным показаниям, лечение может применяться, если нет данных об устойчивости вируса к двум действующим веществам препарата.
Биктегравир является ингибитором интегразы, фермента, который необходим ВИЧ для встраивания своего генетического материала в зараженные клетки. Ленакапавир воздействует на капсид, белковую оболочку, защищающую генетический материал вируса. Таким образом, два компонента влияют на разные этапы жизненного цикла ВИЧ, пишет news.ro.
Решение FDA основано на результатах двух клинических исследований III фазы, ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2. В них новую комбинацию изучали у взрослых с ВИЧ, у которых вирус уже был подавлен лечением и которые перешли на новую схему терапии.
В обоих исследованиях препарат в одной таблетке показал сопоставимую с предыдущими схемами эффективность в поддержании вирусной супрессии спустя 48 недель.
Согласно представленным данным, новых или серьезных проблем с безопасностью выявлено не было. Наиболее частыми побочными реакциями в программе ARTISTRY были головная боль, тошнота и диарея.
В исследовании ARTISTRY-1 участвовали взрослые, которые много лет жили с ВИЧ и из-за длительной истории лечения и устойчивости вируса к некоторым препаратам были вынуждены принимать сложные антиретровирусные схемы с несколькими таблетками в день. Медианный возраст участников составлял 60 лет, а с ВИЧ они жили в среднем 28 лет.
На момент включения в исследование участники принимали от двух до 11 таблеток в день, причем около 40% получали антиретровирусную терапию несколько раз в сутки. У двух третей участников ранее выявлялась устойчивость к нуклеозидным или нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы, одному из классов антиретровирусных препаратов. У 81% участников именно устойчивость вируса к лекарствам была причиной применения сложной схемы лечения.
Исследователи также отметили улучшение некоторых показателей липидов крови, измеренных натощак. Кроме того, оценки в рамках исследования показали, что пациенты были более довольны новой схемой терапии.
«Новое лечение, которое принимается один раз в день, дает дополнительную возможность людям с ВИЧ, которым не подходят другие схемы в одной таблетке, в том числе из-за устойчивости вируса к отдельным препаратам или проблем с переносимостью», объяснила доктор Хлоя Оркин, главный исследователь ARTISTRY-1 и профессор Queen Mary University of London.
В первые два дня предусмотрена специальная схема, при которой препарат принимают вместе с дополнительными дозами ленакапавира. Начиная с третьего дня лечение состоит из одной таблетки, принимаемой внутрь один раз в сутки.
Согласно сообщению американской фармацевтической компании Gilead Sciences, разработавшей препарат, комбинация биктегравира и ленакапавира пока одобрена только в Соединенных Штатах.
Подробные результаты двух исследований опубликованы в журналах The Lancet и The Lancet HIV.